기업정보

o 설립 목적 - 주식회사 뉴아인은 웨어러블 의료기기로 다양한 신경계 질환을 치료하고, 치료의 근거를 규명하여 예방하기 위한 연구개발에 임하고 있는 R&D 기업임. - 국내에서 전자약으로 FDA 승인을 받은 첫 회사이며 (편두통 치료기기 및 ADHD 치료기기 FDA　총 2건 보유), 미국을 포함해 유럽, 동남아, 중동에 걸쳐 현지 의료기기·유통사와 협업을 모색하며 글로벌 기업으로 역량을 넓혀 가고 있음. o 전자약 제조 생산을 위한 의료기기 GMP 시설 구축 - 당사가 보유한 인허가로는 품질시스템 4건, 제품 15건의 국내외 인허가증을 보유하고 있음. - 뉴아인에서 취급하고 있는 제품은 ‘개인용전기자극기’, ‘이학진료용기구’, ‘체표면전기자극기용전극’, ‘비멸균의료용겔’ 등이며 이는 1등급, 3등급 의료기기에 해당함. 당사는 현재 의료기기 품질경영 시스템으로 GMP(국내), MDSAP(미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본) 및 ISO13485 인증을 보유함. 뉴아인은 이 규제사항에 따라 의료기기 생산과 판매가 가능하며, 모든 제품을 품질경영, 개발, 생산, 판매 및 사후관리하고 있음. o 전자약 기술의 생물학적 연구를 위한 LMO 연구시설 구축 - 전자약 의료기기 기술 개발을 위한 뉴아인 기업부설연구소를 비롯하여, 자체 비임상연구를 주도하기 위해 148.76m2 규모의 면적 및 18개 이상의 실험테이블을 보유한 바이오연구소를 구축하여, 2022년 2월, 폐수시설 구축과 생물/화학 실험 가능시설 인허가 및 유전자변형생물체(LMO)시설 2등급 신고 완료함. - 고사양 바이오 실험장비 및 전문인력 배치로, 뉴아인 바이오연구소 내에서 자체 비임상연구 수행이 가능함. ○ 의공학박사 김도형 CEO 역량 o 뇌신경과학 연구자 출신 CEO, 뉴아인 창업으로 사업화 기반 조성 - 2000년대 초반 휴먼 게놈 프로젝트(Human Genome Project)의 완성 이후, 미국 2013년 미국 오바마 행정부에서 브레인 이니셔티브(BRAIN Initiative) 프로그램을 출범시켜 약 1,1000억 원의 예산을 편성. 뉴아인 김도형 대표는 본 프로그램으로부터 국내 최초로 지원받아 뇌심부자극술(DBS)에 대한 연구를 수행하였으며, 뇌·신경과학 분야 연구에서 국내 최다수의 논문 발표와 기술성과를 가지고 있는 전문가로 미국의 Mayo Clinic 겸임 연구원 경력과 ㈜와이브레인의 임상개발팀장 경력 등을 보유함. - 뉴아인 기업부설연구소는 자체 개발연구와 더불어 오송첨단의료산업진흥재단, 한국세라믹기술원 등 국내 정부출연기관과 교류를 통해 관련 연구 전문가들과 의료기기 개발을 진행 중임. - 뉴아인 바이오연구소는 국내 최대 규모의 상급 종합병원인 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 및 한양대학교, 울산대 의과대학, 건국대학교 등 산학연병 컨소시엄을 통해, 의료기기 개발부터 임상시험까지 각 분야 전문가와 긴밀한 협력관계로 활발한 연구가 진행되고 있음. - 융합연구지원센터의 실험동물연구실에서 동물실험을 통한 생물학적 안전성과 항암치료 유효성 확보를 위한 연구를 수행 중에 있으며, 추후 임상-비임상 중개연구를 통해 대규모 임상정보가 담겨있는 자체 코호트를 활용하여 임상시험의 기틀을 마련할 예정임.

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